Нове регуляторне поле для фармацевтичного ринку: деталі про GDP та GPP
З 1 січня 2027 року набуває чинності Закон України «Про лікарські засоби», що суттєво змінить умови роботи учасників фармацевтичного ринку. Особливу увагу викликають питання застосування вимог належної практики дистрибуції (GDP) та належної аптечної практики (GPP). Чи означає це, що всі дистриб’ютори мусять отримати сертифікат GDP до зазначеної дати? Чи зможуть вони продовжувати свою діяльність без нього? І чи зможе дистриб’ютор постачати ліки аптеці, яка не має сертифіката GPP? На ці запитання відповідає Тетяна Гедз, начальниця Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби.
Чи всі суб’єкти оптової торгівлі мають пройти сертифікацію GDP до 1 січня 2027 року?
З 1 січня 2027 року дотримання вимог GDP стає обов’язковим для всіх суб’єктів оптової торгівлі лікарськими засобами. Підтвердження цієї відповідності та видача сертифіката GDP відбуватимуться за результатами перевірок (інспектувань) згідно з встановленим законодавством порядком. Проте, наразі немає підстав стверджувати, що всі компанії, які вже мають ліцензію на оптову торгівлю, повинні пройти перевірку та отримати сертифікат GDP саме до 1 січня 2027 року.
Чи буде діяльність неможливою без сертифіката GDP?
Закон України «Про лікарські засоби» не визначає наявність сертифіката GDP як окрему умову для здійснення оптової торгівлі. Так само, як і відсутність такого сертифіката не є автоматичною підставою для припинення права на діяльність. Основним дозвільним документом залишається ліцензія. Однак, закон встановлює, що оптова торгівля лікарськими засобами можлива лише за умови дотримання вимог GDP. Таким чином, виявлені під час перевірок порушення Ліцензійних умов або вимог GDP можуть призвести до застосування передбачених законодавством заходів реагування. Згідно з проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів», дистриб’ютори, які не отримали сертифікат GDP до 1 січня 2027 року, матимуть право здійснювати діяльність без нього до 1 січня 2028 року. Перевірки щодо дотримання вимог належних практик у цей період проводитимуться за їхньою заявою.
Чи потрібна буде нова сертифікація при розширенні діяльності?
Обсяг перевірки на відповідність Ліцензійним умовам та вимогам GDP залежатиме від характеру змін та результатів попередніх перевірок. Не кожне розширення діяльності автоматично вимагатиме повторної сертифікації. Детальніше це питання буде врегульовано в затверджених Ліцензійних умовах та порядку проведення перевірок.
Чи може дистриб’ютор постачати ліки аптеці без сертифіката GPP?
Відсутність сертифіката GPP не є перешкодою для постачання лікарських засобів ліцензованому суб’єкту роздрібної торгівлі. Дистриб’ютор не повинен вимагати від аптеки такий сертифікат. Основною умовою є наявність у аптеки ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а для наркотичних препаратів – додаткової ліцензії на торгівлю цією групою препаратів.
Слід зазначити, що роздрібна торгівля лікарськими засобами з додержанням вимог GPP буде обов’язковою з 1 січня 2028 року.
Перевірки виробництва досліджуваних лікарських засобів на відповідність вимогам GMP можуть проводитися з 1 січня 2028 року.
Відповідно до проєкту постанови Кабінету Міністрів України, сертифікати GMP та GDP, видані в Україні до 1 січня 2027 року, залишатимуться чинними протягом 6 місяців після закінчення терміну їх дії. Виробники, імпортери та дистриб’ютори, які не отримали сертифікат GMP та/або GDP до 1 січня 2027 року, матимуть право здійснювати свою діяльність без нього до 1 січня 2028 року. Протягом цього періоду перевірки дотримання вимог належних практик проводитимуться за заявами зазначених суб’єктів.
Перевірки дотримання вимог належних практик імпортерами досліджуваних лікарських засобів, а також виробниками, імпортерами та/або дистриб’юторами активних фармацевтичних інгредієнтів можуть проводитися з 1 січня 2028 року.