Держлікслужба виносить на обговорення проєкт нових Ліцензійних умов
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 24 серпня 2026 року представила для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Документ передбачає затвердження нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх імпорту (за винятком активних фармацевтичних інгредієнтів). Ухвалення цього проєкту призведе до втрати чинності постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, яка затверджує чинні Ліцензійні умови. Необхідність оновлення викликана введенням в дію Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», а також потребою приведення процедур ліцензування у відповідність із законами України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про адміністративну процедуру».
Акцент на GMP, GDP та GPP
Проєкт встановлює для ліцензіатів обов’язок мати затверджені організаційно-правові документи, які чітко визначають підпорядкованість, незалежність, повноваження та відповідальність працівників. Також повинна функціонувати документована система управління якістю, що охоплює належні практики та управління ризиками. Ключовим для виробників залишається відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP). Для імпортерів та оптових операторів значно важливішими стають вимоги належної практики дистрибуції (GDP). Водночас для аптек закладаються основи для переходу до повноцінного застосування належної аптечної практики (GPP). Важливо зазначити, що положення щодо дотримання GPP та відповідних організаційно-правових документів почнуть застосовуватися для ліцензіатів лише з 1 січня 2028 року.
Новий підхід до ліцензування
Проєкт деталізує процедури отримання та зміни ліцензій залежно від виду діяльності. Виробникам необхідно буде подати копію досьє виробничої дільниці, імпортерам – досьє імпортера, а для оптової та роздрібної торгівлі – відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал. Для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю додатково вимагатимуться відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення. На відміну від чинних умов, де ліцензія на виробництво та імпорт видається після перевірки матеріально-технічної бази, персоналу та умов контролю якості, проєкт встановлює нові терміни видачі ліцензій. Максимальний строк для оптової та роздрібної торгівлі становитиме 30 календарних днів, а для виробництва та імпорту – 90 календарних днів, тоді як зараз це 10 робочих днів. Повідомлення про зміни у відомостях, що подавалися для отримання ліцензії, виробники мусять подавати невідкладно, але не пізніше 10 робочих днів. Для імпортерів, дистриб’юторів і аптек цей термін становить 10 календарних днів.
Виробництво лікарських засобів
Проєкт встановлює детальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу і матеріалів, запобігання перехресній контамінації, управління ризиками для якості, документації, валідації, контролю якості, самоінспекцій, роботи з рекламаціями та відкликаннями. Окремо врегульовується контрактне виробництво, визначаючи вимоги до договорів, розподілу відповідальності, контролю діяльності виконавця та доступності документації. Проєкт не містить положення, яке зобов’язує виробників та імпортерів на рівних умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, що мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації за попередній календарний рік.
Оптова торгівля
Дистриб’ютори повинні мати систему якості, яка базується на положеннях GDP та включає управління ризиками для якості. Документація має забезпечувати простежуваність руху кожної поставки. Передбачено обов’язок зберігати первинну документацію, що підтверджує купівлю-продаж лікарських засобів, щонайменше 5 років. У ній мають зазначатися дата операції, найменування та лікарська форма препарату, номер серії, кількість, дані постачальника, вантажоодержувача та адреса доставки. Залишається вимога щодо заборони перевезення лікарських засобів пасажирським транспортом загального користування або поштовими та багажними відправленнями. Однак на період воєнного стану надається можливість використовувати транспорт загального користування, зокрема пасажирський, а також поштові або багажні відправлення, за умови дотримання визначених виробником умов зберігання.
Паралельний імпорт
Проєкт деталізує вимоги до регулювання паралельного імпорту відповідно до закону № 2469. Паралельний імпорт здійснюватиме ліцензіат, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та отримав відповідний дозвіл органу державного контролю. Паралельний імпортер може здійснювати імпорт готового лікарського засобу після отримання дозволу та внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну. Строк дії такого дозволу пропонується встановити на рівні 5 років. Паралельно ввезені лікарські засоби, як і зараз, не підлягатимуть реалізації в аптеках та інших місцях роздрібної торгівлі.
Імпорт досліджуваних лікарських засобів
Імпорт досліджуваних лікарських засобів також підлягатиме ліцензуванню. Ліцензія на імпорт лікарських засобів надаватиме право ввозити та постачати в Україні досліджувані й допоміжні лікарські засоби на підставі рішення органу державного контролю про проведення відповідного клінічного дослідження. При цьому положення нових Ліцензійних умов щодо імпорту досліджуваних лікарських засобів застосовуватимуться з 1 січня 2028 року.
Роздрібна торгівля
Діяльність аптек має здійснюватися з урахуванням вимог GPP. Вимоги щодо дотримання GPP та обов’язку мати затверджені організаційно-правові документи, розроблені з урахуванням належної аптечної практики, для чинних ліцензіатів роздрібної торгівлі почнуть застосовуватися з 1 січня 2028 року. Зала для обслуговування населення та виробничі приміщення повинні бути укомплектовані автоматичними приладами (системами) вимірювання температури і вологості (даталогерами) з можливістю передачі та збереження інформації. Деталізується обов’язок створювати умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до аптечних приміщень та зон обслуговування. Для цього має бути документальне підтвердження відповідності вимогам будівельних норм, а звіт про технічне обстеження – внесений до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва. Зберігаються чинні обмеження на асортимент аптечних закладів, розташованих у комунальних та державних закладах охорони здоров’я. Залишається можливість реалізації лікарських засобів у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, амбулаторій та інших медичних закладів працівниками з медичною освітою на підставі договору з ліцензіатом. Такі приміщення не вважатимуться місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Проєкт зберігає можливість роботи мобільних аптечних пунктів у селах і селищах за відсутності стаціонарної аптеки або аптечного пункту. Якщо стаціонарний заклад формально є, але не працює понад 6 місяців поспіль, мобільний аптечний пункт може працювати до відновлення його роботи за умови документального підтвердження цього факту. Щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то нововведенням проєкту є надання дозволу на використання вебсайту ліцензіата, який має право на здійснення такої торгівлі, іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі. Наразі чинні Ліцензійні умови це забороняють.
Аптечні пункти на АЗС
Проєкт зберігає можливість реалізації лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС). Проте, на відміну від чинних вимог, така реалізація здійснюватиметься через аптечний пункт, який є структурним підрозділом аптеки, відомості про який внесені до ліцензійного реєстру. Його діяльність обмежуватиметься роздрібною торгівлею лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта. Такі аптечні пункти зможуть утворюватися як структурні підрозділи аптеки ліцензіата незалежно від адміністративно-територіального розташування такої аптеки та відповідних АЗС за умови забезпечення ліцензіатом єдиної системи якості, простежуваності руху лікарських засобів, контролю умов їх зберігання та функціонування відповідальної особи. На ліцензіатів, які здійснюватимуть реалізацію ліків з такого аптечного пункту, не поширюватимуться вимоги Ліцензійних умов, зокрема щодо:
• реєстрації в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) та забезпечення роботи з нею;
• укомплектування аптечного пункту фармацевтичними працівниками, за умови що працівники ліцензіата пройшли внутрішнє навчання. Аптечні пункти розміщуватимуться на АЗС у спеціально визначеній зоні або відокремленій частині приміщення. Наявність окремої зали для обслуговування населення для таких аптечних пунктів не вимагається. Як і зараз, на АЗС дозволятиметься розміщувати вендингові автомати з реалізації безрецептурних лікарських засобів. Однак проєктом уточнюється, що ліцензіат у такому випадку зобов’язаний забезпечити недопущення реалізації (відпуску) лікарських засобів через вендингові автомати громадянам, які не досягли 14-річного віку, у тому числі шляхом застосування технічних та/або організаційних заходів, що унеможливлюють здійснення продажу без підтвердження віку покупця.
Посилюються вимоги до організаційної структури та відповідальних осіб
Проєкт передбачає більш детальне врегулювання статусу відповідальних та уповноважених осіб. Необхідність визначення підпорядкованості, незалежності, повноважень, обов’язків та відповідальності працівників прямо закріплюється в документі. Окремі вимоги встановлюються до уповноважених осіб виробників та імпортерів, відповідальних за сертифікацію та випуск серій. Для завідувачів аптечних складів та їх заступників проєкт передбачає наявність диплома магістра за спеціальністю «Фармація» із відповідною освітньою програмою, документа про професійну кваліфікацію та не менше 2 років загального стажу за фармацевтичною спеціальністю. Зберігається вимога для медсестер щодо отримання сертифіката за профілем «Фармація», який надає право працювати в аптеках. Наявність такого сертифіката вимагатиметься з 1 липня 2027 року. До роботи на посаді асистента фармацевта проєктом пропонується дозволити допускати:
• здобувачів вищої освіти другого (магістерського) рівня 4–6 років навчання у галузі знань «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення» за спеціальністю «Фармація», спеціалізація «Фармація» за наявності довідки про здобувача освіти;
• осіб, які мають диплом магістра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів», але не отримали сертифіката фармацевта-спеціаліста або документа про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації за спеціальністю «Фармація».
Перехідний період
Суб’єкти господарювання, які матимуть ліцензії на момент набрання чинності запропонованими змінами, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність із новими вимогами протягом 2 місяців. Водночас вимога для медсестер мати сертифікат за профілем «Фармація» для роботи в аптеках застосовуватиметься з 1 липня 2027 року, правила для імпортерів досліджуваних лікарських засобів запрацюють із 1 січня 2028 року, а вимоги GPP та відповідної внутрішньої документації, передбаченої GPP для роздрібної торгівлі, запрацюють із 1 січня 2028 року. Пропозиції та зауваження до проєкту постанови прийматимуться Держлікслужбою протягом місяця з дня його оприлюднення за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А або на електронну адресу: e-mail: [email protected].