Держлікслужба пропонує зміни для гнучкішого зберігання ліків під час воєнного стану
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 серпня 2026 року оприлюднила для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Документ передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Зміни покликані розширити можливості суб’єктів господарювання щодо використання додаткових складських потужностей для зберігання ліків та пов’язаних товарів.
Проєкт розроблено на виконання доручення міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка. Ініціатива виникла після наради 5 серпня, де обговорювалися питання мінімізації ризиків для безперебійного забезпечення населення лікарськими засобами в умовах воєнного стану.
Чому виникла необхідність у змінах
У супровідній документації до проєкту зазначається, що його прийняття необхідне через безпекові ризики, спричинені триваючою збройною агресією проти України. Атаки на виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти можуть призвести до пошкодження або знищення інфраструктури, що забезпечує постачання ліків від виробника чи імпортера до аптечних закладів.
Втрата окремих складських або логістичних потужностей здатна порушити усталені маршрути постачання та ускладнити своєчасне поповнення аптечних запасів, створюючи додаткові ризики для безперервного забезпечення населення необхідними лікарськими засобами.
Держлікслужба вважає важливим територіальне розосередження запасів. Це означає, що значні обсяги лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не повинні концентруватися на обмеженій кількості складських об’єктів, які потенційно можуть стати недоступними через пошкодження чи знищення.
Водночас чинне регулювання не забезпечує достатньої гнучкості для оперативного залучення додаткових складських приміщень. Серед причин – вимоги щодо зберігання ліків, що належать іншому ліцензіату, а також необхідність підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції. Це обмежує коло приміщень, які можна швидко залучити в умовах підвищених безпекових ризиків.
Що пропонується змінити
Проєктом пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який наразі встановлює спеціальні правила, що застосовуються на період дії воєнного стану. Проєкт постанови розширює перелік операцій, які ліцензіати зможуть здійснювати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі.
Запропонована редакція передбачає можливість не лише зберігати ліки у таких приміщеннях, а й здійснювати їх приймання. Крім того, під дію механізму пропонується прямо включити активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що використовуються для виробництва ліків, а також супутні товари.
Ще одним важливим нововведенням стане можливість відпуску або відвантаження ліків і супутніх товарів безпосередньо з таких складських приміщень. Усі ці операції, відповідно до проєкту, здійснюватимуться за умови забезпечення якості та простежуваності продукції.
Таким чином, запропонована модель фактично дозволяє використовувати додаткову складську інфраструктуру не лише як місце тимчасового розміщення запасів, а як повноцінну ланку відповідних логістичних операцій у межах спеціального режиму, передбаченого проєктом.
Можливість використовувати склади іншого ліцензіата
Проєкт також приділяє увагу ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату. Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, які належать іншому ліцензіату. При цьому з таких приміщень також пропонується дозволити здійснювати відпуск або відвантаження продукції.
Проєкт містить окреме регуляторне послаблення щодо вимог належної практики дистрибуції. Якщо ліцензіат зберігатиме ліки та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов, не вимагатиметься.
Важлива умова — збереження якості та простежуваності
Незважаючи на запропоноване спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від базових вимог до поводження з лікарськими засобами. Ключовою умовою залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Це, відповідно до супровідної документації, має гарантувати належний рівень безпеки навіть за умови застосування спрощеного механізму.
Запропонований підхід спрямований не на загальне послаблення вимог до зберігання ліків, а передусім на створення більш гнучкого механізму використання складської інфраструктури в умовах воєнного стану.
Чи потребуватиме реалізація додаткового фінансування
Реалізація проєкту не потребуватиме фінансування з державного або місцевих бюджетів. Прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту на надходження та витрати бюджетів.
Документ може мати практичне значення для 5532 суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.
У разі ухвалення проєкту запропоновані зміни діятимуть виключно до завершення дії воєнного стану.