МОЗ України запроваджує нові правила державного контролю за лікарськими засобами
Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України представило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів, що має на меті вдосконалити систему державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. Документ розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», який набуде чинності з 1 січня 2027 року, та передбачає адаптацію українського законодавства до вимог Європейського Союзу.
Проєкт постанови об’єднує в одному нормативному акті правила проведення передліцензійних перевірок, інспектувань, лабораторного контролю якості лікарських засобів та контрольних закупівель. Це має на меті створити єдиний, ефективний механізм державного нагляду.
Однією з ключових новацій є затвердження Порядку проведення перевірки перед видачею ліцензії. Ця перевірка стане інтегрованою частиною загальної системи державного нагляду, що відповідає європейським підходам. Особлива увага приділяється оцінці відповідності вимогам належних практик: GMP (належна виробнича практика), GDP (належна практика дистрибуції) та GPP (належна аптечна практика).
Змінюється підхід до ліцензування аптек. Замість перевірки на відповідність чинним Ліцензійним умовам, після введення нового Закону аптеки поступово переходитимуть на оцінку відповідності вимогам GPP. Для полегшення адаптації аптечного сектору передбачено перехідний період: перевірки аптек на відповідність GPP під час видачі ліцензій розпочнуться лише з 1 січня 2028 року.
Проєкт також закріплює ризик-орієнтований підхід до державного нагляду. Це означає, що періодичність інспектувань буде визначатися передусім рівнем ризику діяльності суб’єкта господарювання, подібно до системи, що діє в країнах ЄС.
Змінюється роль сертифікатів належних практик (GMP, GDP). Вони перестануть бути окремою адміністративною процедурою і стануть прямим результатом інспектування. Документ встановлює єдиний підхід до оформлення результатів перевірок та визначає максимальний строк видачі сертифіката — 90 днів після завершення інспектування.
Проєктом постанови пропонується затвердити Порядок проведення контрольної закупівлі лікарських засобів. Цей механізм, передбачений Законом № 2469, стане одним із способів виявлення порушень під час відпуску препаратів та збору доказів.
Окремим блоком буде затверджено новий Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю якості. Чинний порядок, ухвалений у 2010 році, буде оновлено відповідно до нових законодавчих вимог та європейських стандартів, що стосуватиметься різних етапів обігу ліків.
Проєкт деталізує процедури інспектування, визначаючи права інспекторів (доступ до приміщень, документів, обладнання, фіксація перевірки) та права суб’єктів господарювання (отримання копій документів, подання зауважень, захист комерційної таємниці, оскарження дій посадових осіб).
Документ містить перехідні положення. Суб’єкти господарювання, які до набуття чинності постановою не матимуть сертифіката GMP або GDP, зможуть продовжувати діяльність без них до 1 січня 2028 року. Інспектування для отримання цих сертифікатів у цей період проводитимуться за заявою суб’єктів. Чинні сертифікати GMP та GDP зберігатимуть свою дію протягом 6 місяців після закінчення строку їх дії.
Окремі норми, зокрема щодо інспектування аптек на відповідність GPP та застосування нового порядку до виробників, імпортерів активних фармацевтичних інгредієнтів, почнуть діяти з 1 січня 2028 року.
Ухвалення проєкту має на меті сформувати прозорий, структурований та гармонізований із законодавством ЄС механізм державного нагляду. Очікується, що це посилить контроль за якістю препаратів та підвищить рівень захисту пацієнтів.
Зауваження та пропозиції до проєкту МОЗ прийматиме протягом місяця за адресами: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected], [email protected], а також до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: 03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120А; e-mail [email protected].