Впровадження системи верифікації лікарських засобів в Україні переходить у практичну площину. Після формування необхідної нормативної основи та створення Національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ) попереду — один із найскладніших етапів: побудова технічної інфраструктури, підключення учасників ринку, тестування системи та її підготовка до обов’язкового застосування з 1 січня 2028 р.
Раніше редакція «Щотижневика АПТЕКА» поспілкувалася з Петром Багрієм, президентом Асоціації «Виробники ліків України» та головою правління Асоціації НОВЛЗ, про бачення галузі щодо майбутньої системи, практичні виклики для виробників, необхідні інвестиції, міжнародну співпрацю та підготовку до обов’язкового запровадження верифікації з 1 січня 2028 р.
Водночас практична реалізація такого масштабного проєкту потребує скоординованої роботи держави, НОВЛЗ та учасників фармацевтичного ринку. Нормативна основа для запровадження системи вже сформована, тож на наступному етапі фокус зміщується у практичну площину: супровід практичного впровадження системи, координація взаємодії між її учасниками, співпраця з європейськими інституціями та усунення можливих бар’єрів, які виникатимуть у процесі реалізації проєкту.
Тож цього разу ми звернулися до Марії Карчевич, заступниці міністра охорони здоров’я України з цифрового розвитку, щоб дізнатися, яким у Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України бачать наступний етап реалізації проєкту: якою буде дорожня карта до 1 січня 2028 р., як розподілятимуться ролі між МОЗ та НОВЛЗ, яким має бути майбутнє ІТ-рішення, коли планується пілотний запуск системи та як Україна використовуватиме європейський досвід під час її впровадження.
— Пані Маріє, МОЗ уже сформувало нормативно-правову основу для запровадження системи верифікації лікарських засобів. Якою буде роль МОЗ на наступному етапі, коли практичну реалізацію проєкту здійснюватиме НОВЛЗ?
— Так, дійсно, базова нормативна основа для запровадження системи верифікації лікарських засобів вже сформована і вона є достатньою для початку практичної реалізації проєкту. Нині завершено один із ключових організаційних етапів — зареєстровано НОВЛЗ, яка безпосередньо має створити, ввести в експлуатацію та забезпечувати функціонування централізованого сховища даних про унікальні ідентифікатори упаковок лікарських засобів, а також взаємодію користувачів із системою. У процесі розроблення системи та введення її в експлуатацію МОЗ відповідатиме за супровід та деталізацію нормативної бази в разі потреби, щоб адаптувати її до практичних кейсів, які виникатимуть.
— Чи узгоджена між МОЗ та НОВЛЗ дорожня карта подальших дій? Які етапи, на вашу думку, є ключовими до моменту обов’язкового запуску системи з 1 січня 2028 р.?
— Дорожня карта запровадження системи напрацьована та представлена НОВЛЗ, однак її слід розглядати насамперед як робочий план реалізації, який має регулярно оновлюватися. Наразі визначено оператора національного централізованого сховища — це НОВЛЗ. Також підготовлено технічні вимоги до системи й підходи до інтеграції з іншими державними цифровими рішеннями.
Наступний ключовий етап — введення системи в експлуатацію. Передуватимуть цьому формування фінансової моделі і бюджету, вибір технологічного провайдера, укладення договору, створення або конфігурація централізованого сховища, розроблення інтеграцій, підключення учасників та комплексне тестування. Формування основної технічної інфраструктури та проведення пілоту плануємо здійснити у 2027 р., після чого система має поступово масштабуватися до всіх обов’язкових учасників.
— Безпосередній вибір та впровадження ІТ-рішення здійснюватиме НОВЛЗ. На думку МОЗ, які ключові вимоги має врахувати організація під час вибору такої системи, щоб вона відповідала як потребам українського ринку, так і європейським стандартам?
— Для МОЗ важливо, щоб обране рішення було не просто локальною ІТ-системою, а технологічною платформою, побудованою згідно з підходами, сумісними з європейською моделлю верифікації.
Ключовими вимогами мають бути надійна робота з унікальними ідентифікаторами та статусами упаковок, повний журнал операцій і обробка алертів (прим. ред.: від англ. alert — автоматичні сповіщення системи про потенційну невідповідність під час перевірки упаковки лікарського засобу), захищені API для підключення учасників ринку та державних систем, масштабованість, висока доступність, кібербезпека, резервування і відновлення після збоїв. Також важливо передбачити зрозумілі рівні сервісу, підтримки і відповідальності. Архітектура має забезпечувати роботу національної системи в Україні вже зараз і водночас не створювати технічних бар’єрів для можливої майбутньої взаємодії з європейською інфраструктурою.
— Яку роль МОЗ відіграватиме у взаємодії з європейськими інституціями та міжнародними партнерами? Чи планує Міністерство супроводжувати переговори щодо технічної чи експертної підтримки впровадження системи?
— Роль МОЗ полягає насамперед у міжнародній та міжінституційній координації та підтримці. Технічну систему обиратиме і впроваджуватиме НОВЛЗ, однак МОЗ має забезпечити, щоб українська модель розвивалася з урахуванням європейських підходів і практичного досвіду країн, де такі системи вже працюють.
Ми вважаємо важливим продовження консультацій з європейськими інституціями, національними організаціями з верифікації в інших країнах, Blueprint Service Providers та міжнародними партнерами. Звісно, що ми готові підтримувати та супроводжувати такі контакти в частині нормативного узгодження, стратегічних рішень і залучення експертної та технічної допомоги.
— Представники фармацевтичної галузі говорять про інвестиції, яких потребуватиме система верифікації лікарських засобів. Чи розглядає держава можливість підтримки цього процесу?
— Дійсно, запуск системи верифікації ліків потребуватиме інвестицій, які стануть внеском у підвищення якості та безпеки лікарських засобів в Україні та гармонізацію з європейськими вимогами. Обсяги інвестицій залежатимуть від багатьох факторів — кількості виробничих ліній, обсягів виробництва, поточної готовності.
Щодо підтримки: наразі фокусуємося на створенні максимально зрозумілих правил гри та експертній взаємодії. У той же час ми відкриті до діалогу. Окрім того, поступове впровадження і перехідний період — це теж своєрідний механізм, який дозволяє краще спланувати та підготуватися до змін.
— До обов’язкового запровадження системи верифікації з 1 січня 2028 р. залишається менше півтора року. Чи розглядає МОЗ можливість запуску пілотного проєкту до набрання чинності новими вимогами та яким, на вашу думку, він має бути, щоб мінімізувати ризики під час повноцінного запуску?
— Часу достатньо, але графік є напруженим і потребує паралельного виконання кількох напрямів. Критично важливо не відкладати тестування до кінця 2027 р. У поточній робочій дорожній карті ми орієнтуємося на проведення пілотного запуску вже на початку наступного року. Це дасть можливість після завершення пілоту проаналізувати результати, виконати необхідні доопрацювання та розпочати масштабування до 1 січня 2028 р.
Пілот має бути обмеженим за масштабом, але репрезентативним за складом учасників. До нього доцільно залучити виробників, дистриб’юторів, аптеки та заклади охорони здоров’я з різними ІТ-рішеннями, а також регулятора. Необхідно перевірити не лише стандартний сценарій верифікації упаковки, а й виняткові ситуації: помилки в даних, повторне сканування, зміни статусу упаковки, алерти, відновлення після технічних збоїв, роботу інтеграцій та підтримки користувачів. Фактично пілот повинен стати перевіркою всієї операційної моделі системи в умовах, максимально наближених до реальних, але без ризику для всього ринку.
— МОЗ вже виконало свою частину роботи, створивши нормативно-правову основу для функціонування системи. Які інструменти взаємодії між Міністерством і НОВЛЗ будуть використовуватися в подальшому, щоб реалізація проєкту відбувалася синхронно та відповідно до визначених строків?
— Надалі взаємодія має бути побудована не як операційне управління НОВЛЗ з боку МОЗ, а як постійна співпраця та координація за чітко визначеними ролями. НОВЛЗ відповідатиме за створення, впровадження та подальшу експлуатацію системи, тоді як МОЗ — за нормативну політику, регуляторну координацію та усунення бар’єрів, які можуть виникати під час практичної реалізації.
Основним інструментом є актуалізована спільна дорожня карта з контрольними точками, строками та залежностями між етапами. Також важливими є регулярні робочі зустрічі МОЗ, НОВЛЗ, регулятора та представників ринку для оперативного розгляду технічних і нормативних питань, моніторингу ризиків та погодження змін. На зараз у цьому контексті в нас вже вибудувана хороша взаємодія. І, думаю, що саме такий підхід дозволить не чекати на завершення окремих великих етапів, а виявляти виклики на ранній стадії й коригувати план у разі потреби.