26 серпня Кабінет Міністрів України (КМУ) ухвалив рішення про спрощення вимог до зберігання лікарських засобів на період дії воєнного стану. 27 серпня Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України роз’яснило деталі цих нововведень.
Необхідність таких змін зумовлена систематичними російськими ударами по виробничих, складських та логістичних об’єктах. Зберігання значних запасів ліків в одному місці підвищує ризик їх втрати та, відповідно, перебоїв із постачанням препаратів до аптек і пацієнтів.
Для розв’язання цієї проблеми було розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів, який вносить зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту ліків.
Згідно з ухваленими 26 серпня змінами, на період дії воєнного стану фармацевтичні компанії зможуть зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини для виробництва ліків та супутні товари не лише на складах, зазначених у їхньому ліцензійному реєстрі.
Зокрема, за потреби ліцензіат зможе:
- залучати додаткові складські приміщення, які не внесені до його ліцензійного реєстру;
- використовувати складські потужності іншої компанії, яка має відповідну ліцензію.
Це дозволить оперативніше розосереджувати запаси між різними майданчиками в разі виникнення безпекової загрози, не обмежуючись складами, заздалегідь зазначеними в ліцензійному реєстрі.
Важливо, що з таких додаткових приміщень дозволятиметься не лише зберігати, а й відпускати та відвантажувати лікарські засоби і супутні товари. Це означає, що після переміщення запасів компанія зможе продовжувати їх постачання без необхідності спочатку повертати продукцію на основний склад.
Окреме спрощення передбачене для ситуацій, коли один ліцензіат використовує власні складські потужності для зберігання лікарських засобів та супутніх товарів іншого ліцензіата. У такому разі не потрібно буде додатково підтверджувати відповідність цих приміщень вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) або належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP).
Водночас, як наголошують у МОЗ, вимоги до безпеки лікарських засобів не змінюються. Компанії мають і надалі забезпечувати належні умови зберігання, збереження якості препаратів та їх простежуваність.
Очікується, що нові правила допоможуть фармацевтичним компаніям операніше реагувати на безпекові загрози, розосереджувати товарні запаси та знижувати ризики перебоїв із постачанням і виникнення дефіциту лікарських засобів у разі пошкодження або знищення окремих складських об’єктів.
26 серпня Уряд також ухвалив зміни, спрямовані на удосконалення роботи Національного каталогу цін на лікарські засоби.
Станом на 27 серпня тексти відповідних урядових постанов ще не оприлюднено.